Roche informa que restrições ao medicamento Elevidys não se aplicam ao Brasil

 São Paulo e Brasília, 17/06/2025 - A Roche Farma Brasil informou nesta terça-feira que as recentes restrições de segurança para o medicamento Elevidys, após duas mortes por insuficiência hepática, "referem-se exclusivamente a pacientes não deambuladores". Pacientes deambuladores são definidos como aqueles que conseguem andar uma distância de 10 metros em até 30 segundos.

 A empresa ressaltou, em comunicado, que "a indicação na bula aprovada para o Brasil para o paciente do Elevidys segue inalterada, uma vez que não está aprovado o uso em pacientes não deambuladores" no País. De acordo com a Roche, "nossa indicação no País aprovada pela Anvisa é para pacientes deambuladores entre 4 e 7 anos".

 A Roche afirmou estar "trabalhando em estreita colaboração com as autoridades de saúde brasileiras, e médicos prescritores para garantir que estejam informados".

 A decisão foi tomada após dois óbitos por insuficiência hepática aguda em pacientes não ambulatoriais, ocorridos fora do Brasil, "um risco já conhecido do Elevidys e de outras terapias gênicas mediadas por AAV. Isso levou a uma reavaliação do perfil risco-benefício do tratamento, considerado agora desfavorável para pacientes com distrofia muscular de Duchenne que não são ambulatoriais, informou a empresa anteriormente.

Na segunda-feira, 16, o ministro Gilmar Mendes, decano do Supremo Tribunal Federal (STF), pediu informações ao Ministério da Saúde, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e à farmacêutica Roche Brasil sobre a gravidade dos efeitos colaterais do medicamento Elevidys, indicado para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne.

O despacho foi proferido após relatos de morte por insuficiência hepática de dois pacientes estrangeiros não deambulantes (sem capacidade de andar) e de uma criança brasileira que teve seu quadro de saúde afetado por complicações gripais após o uso do Elevidys.

Além disso, também foi noticiado que a Roche suspendeu o uso da medicação para pacientes de todas as idades não-deambulantes.

Em despacho, o ministro questiona se houve alteração da classificação de segurança para o uso do Elevidys em pacientes menores de oito anos, idade em que o medicamento foi aprovado pela Anvisa no Brasil.

O relator também quer saber se há informações sobre efeitos colaterais graves e permanentes em crianças que receberam o tratamento no Brasil e, em caso afirmativo, qual a frequência, os seus efeitos e o nível de comprovação da relação destes efeitos adversos com a infusão do medicamento.

O ministro também requer informações sobre a extensão da suspensão determinada pela Roche.