Anvisa muda regra e exige vacina monovalente contra novas cepas da Covid

São Paulo - Em uma movimentação estratégica para fortalecer a proteção da população, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas diretrizes para a composição das vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A Instrução Normativa nº 454, estabelece que os imunizantes comercializados e utilizados no País devem ser adaptados para enfrentar as variantes mais recentes do vírus SARS-CoV-2.

A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa baseia-se em dados recentes que indicam um aumento nos casos de síndrome gripal associados à Covid-19. A atualização constante das vacinas é vista como uma ferramenta essencial para manter a imunidade da população em níveis elevados, tanto nos esquemas vacinais primários quanto nas doses de reforço.

Esta nova normativa revoga as regras anteriores estabelecidas em março de 2026 e já está em pleno vigor em todo o território nacional

Vacinas monovalentes

A principal mudança determina que as vacinas passem a ser monovalentes, concentrando-se em linhagens específicas que circulam atualmente. De acordo com a nova norma, os imunizantes devem conter obrigatoriamente a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1 (como as variantes XFG ou NB.1.8.1).

A agência também abre espaço para outras abordagens tecnológicas, desde que estas comprovem uma resposta de anticorpos robusta e eficaz contra as ameaças virais em circulação.

Prazo de validade

Para garantir a transição para as fórmulas mais potentes, a Anvisa definiu um cronograma rigoroso: as vacinas fabricadas ou distribuídas antes desta atualização terão um prazo máximo de utilização de nove meses, contados a partir da aprovação da nova composição.

Após esse período, o uso dessas versões anteriores fica proibido, a menos que haja uma autorização específica da agência.

Como vai funcionar a atualização

O processo de atualização exige que as empresas do setor apresentem dados detalhados de produção, qualidade e estudos de imunogenicidade realizados em modelos animais. Em casos específicos, a Anvisa poderá solicitar dados preliminares de segurança e eficácia clínica.

No entanto, para agilizar o acesso da população às doses atualizadas, a norma prevê a celebração de Termos de Compromisso, permitindo que certas informações técnicas sejam entregues após a aprovação inicial, caso não estejam disponíveis no momento da submissão.