Anvisa registra vacina de dose única contra a dengue

São Paulo, 08/12/2025 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butanta. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) na tarde desta segunda-feira, 8. 

"A vacina passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória previstas na legislação sanitária, garantindo sua segurança, qualidade e eficácia", disse a Anvisa. 

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O imunizante, que há havia sido anunciado pelo Ministério da Saúde no fim de novembro, agora tem o processo regulatório concluído. Assim, a vacina pode ser produzida em larga escala e comercializada exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no País. 

Mas, mesmo com o registro concluído, o Butantan deverá dar continuidade aos estudos adicionais da nova vacina, assim como fazer o monitoramento ativo de seu uso. 

A nova vacina é voltada para os quatro sorotipos da dengue, e aplicada em dose única. Essa é a primeira vacina contra a dengue de apenas uma única dose, assim como a primeira a ser produzida por um laboratório nacional.

Inicialmente, a indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos. Esse perfil ainda pode ser ampliado no futuro para pessoas idosas, segundo o Instituto Butantan — mediante novos estudos.

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Aplicação 

A expectativa é que a nova vacina entre no calendário de vacinação já em 2026. Atualmente, o Butantã já possui 1 milhão de doses para o Programa Nacional de Imunização (PNI) e há o planejamento de disponibilizar 30 milhões de doses até meados do próximo ano. A ideia é que a vacina também seja disponibilizada para outros países a longo prazo.