Anvisa: canetas emagrecedoras paraguaias não têm eficiência das brasileiras

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência entre canetas de tirzepatida contrabandeadas e os medicamentos regularmente registrados no Brasil.

Um teste conduzido pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) e divulgado no último sábado, 4 de julho, identificou a presença e a estrutura molecular da tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) em cinco marcas de canetas emagrecedoras do Paraguai, como Tirzedral, TG, Lipoless, Tirzec e Gluconex. Porém, o estudo não avaliou a segurança clínica, a eficácia nem a pureza das substâncias.

Segundo a Anvisa, os resultados apresentados se limitam à detecção do princípio ativo e não cumprem os critérios exigidos para demonstrar equivalência terapêutica ou o mesmo desempenho clínico desses produtos.

De acordo com a Anvisa, a equivalência entre medicamentos depende de estudos específicos realizados em centros de bioequivalência credenciados. 

Os testes precisam avaliar se o medicamento funciona da mesma forma quando é aplicado em uma pessoa. Para isso, é necessário avaliar como o produto é absorvido pelo corpo, qual a concentração que atinge na corrente sanguínea e quanto tempo leva para ser eliminado", destacou.

No caso citado pela agência, o CIATox realizou apenas testes para verificar a presença, a concentração e a estrutura molecular da tirzepatida em produtos contrabandeados. O órgão ressalta que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

A Anvisa explica que os resultados permitem confirmar apenas que havia princípio ativo nas amostras analisadas. No entanto, não é possível afirmar que esses produtos sejam equivalentes aos medicamentos registrados, pois não foram avaliados fatores essenciais, como impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade e presença de metais pesados.

Outro ponto destacado pela agência é que os testes não analisaram a biodisponibilidade, considerada um dos principais parâmetros para verificar se dois medicamentos atuam da mesma forma no organismo. Sem esse tipo de estudo, não há comprovação de que o produto tenha a mesma eficácia e segurança.

A agência também reforça que o registro de um medicamento exige uma série de avaliações sobre formulação, processo de fabricação, controle de qualidade, métodos analíticos validados, perfil de impurezas e dados clínicos que comprovem segurança e eficácia. Segundo a Anvisa, essas informações não podem ser substituídas por uma análise laboratorial isolada.

Um método de análise não detecta automaticamente qualquer impureza. Mesmo métodos descritos em farmacopeias não são automaticamente considerados adequados e precisam passar por um processo de validação", pontuou.

Além disso, a autoridade sanitária informou que os fabricantes das canetas contrabandeadas analisadas pela Unicamp não passaram por inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nem tiveram suas linhas de produção avaliadas pela agência. Também não houve acesso aos laudos completos nem às metodologias utilizadas nas análises, fatores considerados fundamentais para garantir a qualidade dos medicamentos comercializados no País.