Anvisa libera Mounjaro para crianças e adolescentes com diabetes tipo 2

São Paulo - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a prescrição da tirzepatida, medicamento comercializado sob o nome de Mounjaro, para crianças e adolescentes na faixa etária de 10 a 17 anos que fazem tratamento para diabetes tipo 2. 

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Com essa decisão, o Mounjaro torna-se o primeiro medicamento da classe dos agonistas duplos dos receptores GIP/GLP-1 a obter liberação para uso pediátrico no território nacional. O medicamento atua diretamente nos hormônios que controlam o apetite e a glicose, promovendo a redução dos níveis de açúcar no sangue e, dependendo do caso, o controle do peso corporal.

Em nota, a Anvisa reforça que a única mudança no uso foi a ampliação da população-alvo para tratamento de diabetes, que era apenas de uso adulto e agora passa a ser de uso adulto e pediátrico a partir de 10 anos.

"Para a ampliação de faixa etária ou novas indicações de um medicamento o fabricante deve comprovar a eficácia e seguranca para o novo uso. A partir dos dados apresentados é que a Anvisa analisa novas indicações", informa a agência. 

Diabetes em crianças e adolescentes 

A autorização ocorre em um contexto em que aproximadamente 213 mil adolescentes vivem com diabetes tipo 2 no Brasil. Esse tipo da doença ocorre quando o corpo não aproveita adequadamente a insulina produzida. Além disso, também há número preocupante de mais de 1,4 milhão de jovens com pré-diabetes no País. 

Na prática clínica, a nova indicação oferece aos médicos uma nova alternativa para pacientes cujas taxas glicêmicas não foram controladas adequadamente por outros tratamentos, embora a individualização do acompanhamento por especialistas continue sendo fundamental devido à fase de desenvolvimento dos pacientes.

Segurança e eficácia comprovadas

O embasamento para a liberação da agência reguladora adveio de um robusto estudo clínico internacional de fase 3, que teve seus resultados publicados na prestigiada revista científica The Lancet.

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A pesquisa demonstrou que as reações adversas no público pediátrico se assemelham às já relatadas em adultos. Tratam-se, na maioria das vezes, de desconfortos gastrointestinais de intensidade leve a moderada, como náusea, vômito e diarreia, concentrados no início do tratamento.

Um dado relevante de segurança é que não foram registrados casos de hipoglicemia grave no estudo.