Anvisa assina acordo com o Paraguai e reforça controle de produtos ilícitos

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) assinaram nesta quinta-feira, 20, um novo Memorando de Entendimento para ampliar a cooperação entre os dois países no controle e na fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

O acordo cria mecanismos para reforçar o combate à falsificação e à circulação irregular de medicamentos e outros produtos de interesse sanitário. As autoridades poderão trocar informações, experiências e boas práticas para tornar essa fiscalização mais eficiente.

O memorando prevê o compartilhamento de informações sobre políticas, normas, testes laboratoriais, autorização para comercialização, fiscalização, alertas sanitários, apreensões e ações de investigação.

Também está prevista a cooperação para facilitar o uso de mecanismos de confiança regulatória, conhecidos como reliance. A ferramenta permite que uma autoridade reguladora considere avaliações ou decisões realizadas por outra autoridade, conforme as regras de cada País.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o acordo deve estimular ações conjuntas voltadas à segurança sanitária. "A aproximação regulatória entre os países da região é um passo importante para incrementar as ações de fiscalização", afirmou Safatle.

O diretor nacional interino da Dinavisa, Jorge Iliou Silvero, destacou que Brasil e Paraguai enfrentam desafios comuns na proteção da saúde da população. Segundo ele, a cooperação pode ampliar a confiança regulatória, a convergência entre os sistemas e a adoção de boas práticas.

Quais produtos estão incluídos no acordo?

O Memorando de Entendimento abrange diferentes categorias de produtos de interesse sanitário. Entre elas estão:

• Insumos farmacêuticos;
• Medicamentos;
• Produtos biológicos;
• Dispositivos médicos;
• Produtos cosméticos;
• Alimentos;
• Produtos do tabaco.

Como será a troca de informações entre Anvisa e Dinavisa?

A Anvisa e Dinavisa poderão trocar documentos e informações necessários para cumprir o acordo. Por exemplo, poderão compartilhar dados sobre regras, procedimentos e ações de fiscalização.

As informações consideradas confidenciais deverão ser protegidas de acordo com as leis do Brasil e do Paraguai. Quem receber um documento sigiloso não poderá repassá-lo a outra pessoa ou instituição sem autorização prévia e por escrito de quem forneceu o material.

As duas autoridades também deverão avisar uma à outra sobre mudanças em leis, políticas ou procedimentos que possam interferir na cooperação. Se uma das instituições quiser realizar uma operação conjunta, deverá comunicar a outra previamente e apresentar as informações que justificam a ação.

As atividades serão definidas antes, por meio de planos de trabalho, e dependerão do interesse das duas instituições e dos recursos disponíveis.