Anvisa autoriza estudo clínico de nova vacina de mRNA para covid; entenda

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico de uma nova vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos).

O anúncio representa um marco estratégico para a ciência brasileira, uma vez que o projeto tem o potencial de se consolidar como a primeira vacina de tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) totalmente produzida no Brasil.

Hoje, conforme as diretrizes mais recentes da Anvisa e do Ministério da Saúde, o País utiliza apenas vacinas monovalentes atualizadas, focadas em proteger contra as linhagens mais recentes do vírus.

Como a vacina funciona?

A nova proposta vacinal baseia-se no mRNA codificante da proteína Spike (proteína S), direcionado especificamente para a variante XBB da covid-19, grupo de variantes que ainda consegue escapar da proteção de anticorpos. As novas vacinas visam justamente garantir uma proteção mais efetiva contra essa família. 

Na ciência médica essa tecnologia consiste em introduzir um código que instrui o próprio corpo a produzir a proteína Spike de maneira temporária. Quando as células expressam essa proteína, o sistema imunológico a reconhece como um corpo estranho e passa a gerar uma barreira de defesa imunológica.

O avanço e o domínio dessa plataforma científica no Brasil representam um incremento substancial na autossuficiência e na capacidade tecnológica do setor de saúde nacional. 

As vacinas que estão sendo aplicadas atualmente no Programa Nacional de Imunizações (PNI) são fornecidas principalmente por dois laboratórios e também funcionam a partir da tecnologia de RNA mensageiro:

• Pfizer/BioNTech: Comirnaty;
• Moderna: Spikevax.

Em que fase estão os estudos?

O desenvolvimento científico da vacina brasileira entra agora na Fase 1 dos ensaios clínicos em seres humanos. Esta fase inicial de testes clínicos é fundamental para avaliar detalhadamente dois fatores cruciais:

• Segurança: identificar eventuais efeitos colaterais e verificar se a vacina não causa reações prejudiciais aos voluntários;
• Imunogenicidade: monitorar se a vacina possui capacidade real de estimular e induzir uma resposta de defesa robusta por meio de uma dose de reforço.

O ensaio clínico foi estruturado de acordo com o cenário epidemiológico real do País e a cobertura de vacinação da população brasileira. Com base nesses parâmetros, a metodologia aplicada terá as seguintes características:

• Estudo aberto: tanto os voluntários quanto a equipe médica e de pesquisa saberão exatamente a vacina e a dosagem que está sendo ministrada;
• Multicêntrico: conduzido de forma paralela em mais de um centro especializado de testes;
• Não randomizado e não controlado: não há sorteio aleatório dos participantes para o recebimento de substâncias neutras (placebo).

Durante essa etapa, serão avaliadas três dosagens distintas da vacina para verificar segurança, reatogenicidade e imunogenicidade: 25 μg, 50 μg e 100 μg.

Cronograma 

Ao todo, o estudo de Fase 1 incluirá 90 participantes adultos saudáveis, com faixa etária entre 18 e 59 anos. Os voluntários serão recrutados em dois importantes centros de referência no Rio de Janeiro (RJ):

• Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos;
• Policlínica Lincoln de Freitas Filho

Os cientistas estimam que o recrutamento e a inclusão desses voluntários ocorram ao longo de seis meses. A partir da data em que receber a dose, cada indivíduo será rigidamente acompanhado pela equipe médica por mais seis meses para monitorar sua segurança. 

Os ensaios clínicos em seres humanos são uma exigência técnica obrigatória para demonstrar que os benefícios de um medicamento experimental superam os riscos. Para realizar pesquisas clínicas, é obrigatória a prévia aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

O início definitivo dos testes práticos agora depende de cronogramas definidos por Biomanguinhos/Fiocruz, que atua como patrocinadora do desenvolvimento clínico. Somente após a conclusão bem-sucedida de todas as etapas clínicas subsequentes e a devida aprovação regulatória, o imunizante poderá receber o registro oficial da Anvisa e, finalmente, ser disponibilizado no mercado nacional de saúde.