Anvisa barra genéricos de Ozempic por falta de dados próprios

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedidos de registros de novas canetas emagrecedoras. Os medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, usadas no tratamento de diabetes 2 e obesidade foram rejeitadas por tentarem acelerar processos para a aprovação. 

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A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) na segunda-feira, 13 e engloba três medicamentos que buscavam autorização para a venda no Brasil.

Sendo assim, foram rejeitadas duas versões da liraglutida, da empresa Cipla e um medicamento a base de semaglutida, da farmacêutica Dr. Reddy's. 

Com a decisão, os produtos não poderão ser vendidos no País no momento e o mercado de canetas emagrecedoras ainda fica retido às marcas já consolidadas e a oferta ainda restrita a um público de maior renda, tendo em vista a manutenção dos preços atuais (cerca de R$ 1 mil reais por caneta). 

Por que a Anvisa rejeitou?

A resolução não aponta especificamente os motivos técnicos específicos para cada rejeição, contudo, os medicamentos estavam sendo analisados por meio de desenvolvimento abreviado, um método que aproveita dados já existentes sobre a substância para acelerar a aprovação. 

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Esse tipo de via pode utilizar estudos já feitos com o medicamento original, mas esse método pode não funcionar no processo de avaliação da Anvisa. Isso porque, a farmacêutica precisa provar com dados próprios que o produto tem as especificidades necessárias para comprovar segurança e qualidade. 

Histórico

Para combater a instabilidade na oferta de emagrecedores, a Anvisa abriu um edital que prioriza a análise de registros de semaglutida e liraglutida.

O movimento ocorre em um momento estratégico: a patente da semaglutida expirou em março e, embora o País ainda não tenha concorrentes diretos, já existem 16 pedidos de registro aguardando aprovação para entrar no mercado brasileiro.

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