Anvisa já aprovou 39 pedidos de uso de polilaminina; entenda

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já autorizou 39 pedidos de uso compassivo da polilaminina no País. Em nota enviada ao VIVA, a agência disse que, até a noite de 31 de março, havia 76 ações judiciais cautelares relacionadas ao tema, das quais 43 foram protocoladas pelo laboratório patrocinador junto ao órgão regulador.

O uso compassivo, segundo a Anvisa, não é um estudo clínico e se refere à "doação de um tratamento pela empresa patrocinadora/desenvolvedora de um produto inovador/promissor, sem registro sanitário, em qualquer fase do desenvolvimento, a um paciente com uma doença grave, debilitante e sem alternativa terapêutica".

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Como não é um ensaio clínico e, portanto, não é controlado, a decisão depende da avaliação individual de risco-benefício feita pelo médico responsável em conjunto com a empresa e com pedido protocolado na agência.

Entre os 43 pedidos analisados, 39 foram autorizados, três não receberam aval e um segue em exigência, etapa em que a Anvisa solicita "mais subsídios para entender se o caso concreto realmente se enquadra em uso compassivo". Os casos protocolados indicam que houve concordância do laboratório em doar a substância.

A Anvisa ressalta que nem todos os processos judiciais chegam à sua análise. "Há casos em que o juiz apenas solicita uma informação oficial ou mesmo casos em que o juiz pode negar posteriormente", além de situações em que não há concordância da empresa patrocinadora ou ainda há recursos em andamento.

O tema ganhou repercussão nacional nas últimas semanas devido ao interesse crescente pela polilaminina, uma molécula experimental estudada para regeneração do sistema nervoso central, especialmente em casos de lesão medular.

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O que é a polilaminina?

A polilaminina é uma substância produzida em laboratório a partir da laminina, proteína presente no organismo humano responsável pela sustentação e organização dos tecidos. A proposta é que a molécula funcione como um 'andaime biológico', criando um ambiente favorável para que neurônios lesionados voltem a crescer e restabeleçam conexões.

A pesquisa é liderada pela bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), e vem sendo desenvolvida há quase três décadas. Estudos pré-clínicos e aplicações experimentais iniciais indicaram potencial de crescimento neuronal, além de relatos de pacientes que apontaram melhora clínica, como retorno de sensibilidade e movimentos voluntários.

Especialistas pedem cautela

Apesar da repercussão, entidades científicas e especialistas alertam que ainda não há evidências robustas que comprovem a eficácia clínica da substância, e defendem que o tratamento siga todas as etapas formais de pesquisa.

Uma das principais críticas ao estudo é a ausência de grupo controle, considerado essencial para comparar resultados e confirmar se eventuais melhorias são causadas pela substância ou por outros fatores.

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Em casos de lesão medular, estudos indicam possibilidade de melhora espontânea em 10% a 30% dos pacientes, o que dificulta atribuir os resultados exclusivamente ao uso da molécula.

Estudo clínico

A Anvisa informou que autorizou, em 5 de janeiro de 2026, um ensaio clínico para avaliar a segurança da polilaminina em humanos, com participação de cinco pacientes. Para isso, a empresa patrocinadora precisou cumprir todos os requisitos técnico-regulatórios.

Segundo a agência, "somente os ensaios clínicos controlados, com todas as fases, são adequados para demonstrar a segurança e eficácia do produto", sendo a inclusão do paciente no ensaio clínico "sempre a escolha mais adequada".

O uso compassivo, por sua vez, é aplicado em situações específicas. "É de responsabilidade da empresa e do médico avaliar a relação risco-benefício de cada paciente (o uso compassivo é individual)", reforça a Anvisa.

Os pedidos devem ser submetidos pela empresa patrocinadora à agência, por meio de processo administrativo específico, desde que haja concordância para a doação do produto.