Anvisa alerta que relógios e anéis inteligentes não diagnosticam doenças

São Paulo - Relógios e anéis inteligentes podem ajudar a acompanhar informações como frequência cardíaca e qualidade do sono, mas não devem ser usados para diagnosticar doenças. O alerta é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que orienta que a confirmação de um problema de saúde seja feita por um profissional habilitado.

Esses dispositivos utilizam sensores para coletar diferentes informações do corpo, com dados apresentados por aplicativos no celular ou diretamente no relógio ou anel. Porém, um resultado exibido pelo aparelho não significa que a pessoa tenha ou não determinada doença.

Segundo a Anvisa, a maioria dos anéis inteligentes é fabricada como acessório de bem-estar ou para acompanhamento de atividades esportivas. Quando o produto não tem finalidade médica e não mede parâmetros fisiológicos de uso clínico, ele não é considerado um dispositivo médico sujeito à regularização da agência.

A situação é diferente quando um equipamento tem finalidade de apoiar diagnósticos ou realizar medições usadas na prática clínica. Nesses casos, o produto precisa passar por regularização sanitária antes de ser comercializado.

A exigência busca garantir que o equipamento apresente segurança, qualidade e desempenho adequados. Uma medição incorreta pode levar a decisões erradas sobre a saúde.

Por exemplo, a glicemia: uma leitura incorreta da quantidade de açúcar no sangue pode levar uma pessoa a utilizar uma dose inadequada de insulina.

Quais medições precisam de regularização?

Entre os parâmetros considerados de uso tipicamente clínico estão:

• Pressão arterial;
• Nível de oxigenação do sangue, conhecido como oximetria;
• Glicemia;
• Eletrocardiograma;
• Identificação ou notificação de ritmo cardíaco irregular;
• Alertas relacionados a possíveis doenças.

Quando um dispositivo ou software tem essas finalidades, é necessária a regularização junto à Anvisa. Isso também pode valer quando o fabricante afirma que os dados são destinados apenas a bem-estar, lazer ou atividades esportivas.

A agência avalia principalmente os softwares que possuem finalidade médica e utilizam informações obtidas por sensores. Segundo a Anvisa, até o momento não há software médico regularizado especificamente para utilizar somente dados provenientes de anéis inteligentes. 

Anéis e relógios não substituem exames

Os dados apresentados por relógios e anéis inteligentes não devem servir, por conta própria, para definir tratamentos, modificar medicamentos ou substituir exames e avaliações feitas por profissionais de saúde.

Um alerta emitido pelo dispositivo não significa necessariamente que a pessoa esteja doente. Da mesma forma, uma indicação considerada normal pelo aparelho não garante que não exista um problema de saúde.

A Anvisa também informa que não existem, até o momento, smartwatches ou anéis vestíveis autorizados pela agência para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria. De acordo com o órgão, a capacidade técnica desses produtos para realizar essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes.

Como consultar se um dispositivo é regularizado?

A regularização sanitária serve para verificar se um produto atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho antes de chegar ao mercado brasileiro. A venda de um produto sem a devida regularização constitui infração sanitária.

Para o consumidor, isso significa o risco de utilizar um equipamento cuja segurança e desempenho não foram avaliados adequadamente. A irregularidade também dificulta a identificação do fabricante e a investigação de problemas, reclamações, eventos adversos e eventuais recolhimentos.

A situação de regularização de dispositivos médicos pode ser consultada diretamente no portal da Anvisa clicando aqui.