Anvisa aprova segundo genérico de semaglutida no Brasil; veja qual é

São Paulp - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida no Brasil. A autorização foi concedida à Germed Farmacêutica e publicada oficialmente nesta segunda-feira, 24, por meio da Resolução-RE nº 3.325 no Diário Oficial da União.

A novidade chega apenas uma semana após a farmacêutica brasileira EMS obter o primeiro registro de genérico da mesma substância no País. A Germed e EMS pertencem ao mesmo grupo empresarial, o que o posiciona na liderança da oferta de alternativas aos medicamentos de referência Ozempic e Wegovy, fabricados pela multinacional dinamarquesa Novo Nordisk.

O registro concedido pela Anvisa à Germed abrange quatro apresentações diferentes do medicamento, todas em solução injetável com concentração de 1,34 mg/mL para aplicação subcutânea e com prazo de validade de 24 meses:

• Cartucho individual de 1,5 mL contendo uma caneta aplicadora e 6 agulhas;
• Kit contendo 2 cartuchos de 1,5 mL, duas canetas aplicadoras e 10 agulhas;
• Cartucho individual de 3 mL com uma caneta aplicadora e 4 agulhas;
• Kit contendo 2 cartuchos de 3 mL, duas canetas aplicadoras e 8 agulhas.

Quanto vai custar?

O principal impacto da nova aprovação será sentido no bolso dos consumidores. Por determinação da legislação brasileira, medicamentos genéricos devem ser lançados com um preço no mínimo 35% menor do que o praticado pelo medicamento de referência. Contudo, na aprovação concedida pela Anvisa não há ainda um preço estabelecido. 

Especialistas ouvidos pelo VIVA já apontaram que os novos preços podem demorar um pouco para chegar ao consumidor. Isso porque,  a aprovação regulatória é apenas uma das etapas necessárias para que os medicamentos cheguem efetivamente às farmácia - ainda é preciso que as farmacêuticas definam suas estratégias comerciais, produção e distribuição. 

Historicamente, medicamentos biológicos que são produzidos a partir de organismos vivos ou células geneticamente modificadas, não contam com versões genéricas. No entanto, a semaglutida utilizada nos tratamentos de referência é obtida por síntese química em laboratório e não por processos biológicos.

Essa particularidade abriu uma brecha para que as indústrias nacionais desenvolvessem suas próprias versões sintéticas do princípio ativo. A partir do desenvolvimento desses compostos sintéticos, as farmacêuticas puderam solicitar o registro de suas versões genéricas diretamente à Anvisa.