Novo medicamento que trata e previne enxaqueca é aprovado pela Anvisa

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Nurtec ODT, um novo medicamento para enxaqueca da empresa farmacêutica Pfizer indicado para pacientes adultos.

O novo remédio tem a capacidade de atuar em duas frentes: no tratamento agudo das crises (com ou sem aura) e na prevenção dos episódios para pessoas que sofrem com pelo menos quatro crises mensais.

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A autorização do medicamento foi publicada na segunda-feira, 25, no Diário Oficial da União e tem validade de registro garantida até maio de 2036. O novo remédio tem como princípio ativo o 'hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado' e as apresentações autorizadas pela agência sanitária para o mercado brasileiro incluem cartelas de 2, 8 e 16 comprimidos que derretem na boca do paciente, sem a necessidade de água, na dosagem de 75 mg.

Como funciona o medicamento?

O Nurtec ODT pertence a uma nova classe de fármacos conhecidos como antagonistas do CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina). O CGRP é uma proteína diretamente ligada à transmissão da dor e à inflamação que ocorrem no cérebro durante um episódio de enxaqueca. A medicação age bloqueando a ação dessa substância, o que interrompe o processo inflamatório na sua origem e atenua os sintomas.

Além disso, o seu mecanismo de ação não provoca estreitamento dos vasos sanguíneos. Isso representa um avanço em segurança, permitindo que a medicação seja uma opção viável para pacientes com riscos cardiovasculares, que frequentemente possuem restrições aos tratamentos convencionais para a doença.

O que mostram os estudos clínicos?

A eficácia do rimegepanto foi atestada por estudos rigorosos, com dados publicados na revista científica The Lancet, que avaliaram suas duas finalidades:

• No tratamento agudo da crise: um estudo de fase 3 avaliou adultos que receberam uma dose única de 75 mg do comprimido durante crises de intensidade moderada a grave. Após duas horas da ingestão, 21% dos pacientes ficaram completamente livres da dor, um número expressivo em comparação aos 11% do grupo que utilizou placebo. A pesquisa também evidenciou alívio nos sintomas associados mais incômodos, como náusea e extrema sensibilidade à luz e ao som: 35% dos pacientes tratados tiveram melhora, contra 27% no grupo de controle.
• Na prevenção a longo prazo: conforme dados previamente discutidos de um ensaio clínico de fase 2/3 para o tratamento preventivo, pacientes que tomaram a dose de 75 mg em dias alternados, durante 12 semanas, apresentaram uma redução significativa na frequência das crises. A média foi de 4,3 dias a menos com enxaqueca por mês, superando a redução de 3,5 dias registrada no grupo placebo.

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O perfil de segurança do medicamento foi considerado positivo. Segundo a Anvisa, não houve o registro de eventos adversos graves relacionados ao tratamento e os efeitos colaterais relatados com maior frequência, embora de forma isolada, foram náuseas e infecção urinária.