Anvisa aprova dois genéricos de liraglutida para diabetes e obesidade

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de dois medicamentos genéricos inéditos à base de liraglutida. As autorizações foram concedidas à farmacêutica brasileira EMS e publicadas no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira, 8.

Com validade de registro estendida até 2036, a decisão representa um marco regulatório que promete aumentar a concorrência e facilitar o acesso ao tratamento de duas condições crônicas de alta prevalência no País: a obesidade e o diabetes tipo 2.

Os produtos licenciados consistem em soluções injetáveis de aplicação subcutânea, com concentração de 6 mg/mL, apresentando-se em variadas quantidades de canetas aplicadoras e cartuchos. 

O que é a liraglutida?

A liraglutida é uma molécula já conhecida no mercado de saúde brasileiro, utilizada há mais de uma década sob marcas de referência no tratamento de controle de peso e diabetes tipo 2.

A substância pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, um hormônio liberado pelo intestino após a alimentação. No organismo, a liraglutida simula a ação desse hormônio, estimulando a produção de insulina quando as taxas de açúcar no sangue estão elevadas.

Paralelamente, ela retarda o esvaziamento do estômago e atua diretamente em regiões cerebrais que regulam a fome, gerando uma prolongada sensação de saciedade e promovendo uma perda média de peso de cerca de 8% ao longo de um ano de tratamento contínuo.

Para viabilizar a rápida chegada dos novos genéricos ao mercado, a Anvisa empregou um procedimento simplificado denominado "registro de medicamento por clonagem".

Sob essa regra, os novos produtos utilizam exatamente a mesma formulação, documentação clínica e linha de produção de medicamentos que a EMS já fabrica e comercializa: o Olire (aprovado para obesidade) e o Lirux (aprovado para diabetes tipo 2), ambos lançados no mercado nacional em agosto de 2025.

A grande diferença prática agora é comercial e regulatória: as novas versões serão vendidas sem marca fantasia, apenas sob o nome técnico de seu princípio ativo — liraglutida —, ampliando a concorrência direta no setor de canetas aplicadoras.

Liraglutida X semaglutida

Segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia - Regional São Paulo (Sbem-SP), as principais diferenças de potência e uso prático desta classe de medicamentos.

• Liraglutida (Saxenda® e Victoza®): exige aplicação diária por injeção subcutânea. Seu uso prolongado resulta em uma perda estimada entre 5% e 8% do peso corporal;
• Semaglutida (Ozempic®, Wegovy® e Rybelsus®): uma evolução mais potente da liraglutida, com maior tempo de permanência no organismo. É administrada de forma injetável semanal ou em comprimido oral diário, estimando-se uma redução de 10% a 15% do peso corporal;
• Tirzepatida (Mounjaro® e Zepbound®): considerada o composto mais potente disponível no mercado até o momento para o tratamento da obesidade, agindo como um coagonista duplo dos receptores de GLP-1 e GIP. É aplicada semanalmente e proporciona uma perda estimada expressiva de 15% a 22% do peso corporal.

A Sbem destaca que não existe um medicamento "melhor" ou "pior" de forma absoluta, mas sim aquele adequado ao perfil metabólico e à expectativa de cada paciente. Enquanto a tirzepatida e a semaglutida mostram maior eficácia para a perda de peso pura, todas as três moléculas exercem excelente papel no controle glicêmico do diabetes tipo 2.

Preços

Apesar do aval regulatório da Anvisa, as novas canetas de liraglutida não estreiam imediatamente nas farmácias. O início das vendas está condicionado à definição do teto de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Pela legislação vigente, o Preço Fábrica estipulado para um genérico não pode ultrapassar 65% do valor autorizado para o medicamento de referência de marca, o que assegura uma economia inicial de pelo menos 35% aos consumidores. Como base comparativa, as canetas de referência da própria EMS (Olire e Lirux) foram introduzidas no varejo com valores sugeridos a partir de R$ 307,26 por unidade.

As autoridades sanitárias mantêm um alerta contínuo sobre o uso seguro desses hormônios sintéticos. Desde 2025, os agonistas de GLP-1 só podem ser adquiridos sob prescrição e com retenção da receita médica na farmácia.