Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina da dengue do Butantan

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira, 16, um Grupo de Trabalho para organizar, coordenar e dar suporte a um Painel de Especialistas dedicado à avaliação da segurança da vacina contra dengue do Butantan, a Butantan-DV. 

A avaliação vem após a suspensão preventiva da vacinação devido a eventos adversos associados ao imunizante, comunicada na última semana. Os dados apresentados pela pasta apontam que aconteceram 42 reações registradas entre as 500 mil pessoas que receberam a vacina. Neste grupo, três pessoas tiveram reações graves, dessas, duas morreram.

Como a avaliação vai funcionar

De acordo com a Anvisa, o Grupo de Trabalho será responsável por apoiar a análise de dados clínicos epidemiológicos e de farmacovigilância e dar suporte na elaboração de relatórios técnicos contendo conclusões e recomendações para o imunizante.

Além disso, o grupo vai apoiar tecnicamente o Painel de Especialistas na revisão do perfil benefício-risco da vacina. A equipe especializada, por sua vez, atuará em caráter consultivo com participação de profissionais externos.

Sobre a vacina

A Butantan-DV é a primeira vacina nacional contra a dengue de dose única. Estudos apontam uma boa resposta contra o vírus: uma pesquisa publicada na revista científica Nature Medicine confirmou que a vacina tetravalente  desenvolvida pelo Instituto Butantan apresentou 80,5% de eficácia contra casos de dengue grave e dengue com sinais de alarme ao longo de um acompanhamento de cinco anos. 

O ensaio clínico de fase 3 foi conduzido em 16 centros de pesquisa em todas as regiões do Brasil, envolvendo 16.235 participantes com idades entre dois e 59 anos. Os dados mostraram que, ao longo de todo o período, o imunizante atingiu uma eficácia geral de 65% na prevenção da dengue sintomática.

Quem já tomou a vacina corre risco?

Quem foi imunizado pela vacina do Instituto Butantan segue protegido contra a dengue, segundo o Ministério da Saúde. A decisão de suspender a vacinação é preventiva e provisória, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

As vacinas, assim como quaisquer outros medicamentos, não estão isentas de eventos raros e inesperados, explica o ministério. Sendo assim, aqueles que foram vacinados estão protegidos contra os quatro tipos de dengue. 

O risco identificado é raro. Mais de 90% das pessoas vacinadas não apresentaram efeitos colaterais após a vacinação. A grande maioria dos efeitos relatados são leves e moderados, desaparecendo depois de alguns dias.

Sintomas

Quem foi vacinado deve procurar um atendimento médico caso venha a apresentar os seguintes sintomas:

• Febre
• Dor abdominal intensa 
• Vômitos persistentes
• Tontura
• Sangramentos
• Sonolência intensa
• Irritabilidade
• Sinais de desidratação
• Piora do estado geral.