São Paulo, 13/01/2025 - O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, começa hoje a recrutar
voluntários de 60 a 79 anos para ensaios clínicos da vacina tetravalente contra a dengue, chamada de Butantan-DV. Embora o imunizante em dose única já tenha sido
aprovado para uso em adultos, seu uso nessa faixa etária ainda não está autorizado com dados conclusivos.
A pesquisa será realizada em quatro centros de pesquisa em Porto Alegre e Pelotas (RS) e em Curitiba (PR) e contará com a participação de 767 voluntários. O estudo também busca por 230 adultos de 40 a 59 anos como grupo controle.
No total, serão reunidos 997 participantes do sexo masculino ou feminino, que precisam estar saudáveis ou com comorbidades controladas. Ao todo, 767 idosos (de 60 anos a 79 anos) serão sorteados para receber a vacina (690 participantes) ou o placebo (77 participantes), enquanto 230 adultos (de 40 a 59 anos) receberão a vacina já aprovada, sem sorteio para grupo placebo.
A diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, explica a escolha por essa faixa etária para os testes.
“A faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV”.
No público de 12 a 59 anos, faixa etária atualmente indicada pela agência reguladora, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme.
O recrutamento começa nesta terça-feira, 13, no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade do Rio Grande do Sul (HSL PUCRS) e depois se expande para outros quatro centros: o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (PUCRS), ambos na capital gaúcha; o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPEL/Ebserh), em Pelotas (RS); e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba (PR).
De acordo com o HSL PUCRS, os voluntários serão selecionados conforme critérios específicos de inclusão e exclusão. “É uma forma de contribuir com a pesquisa e ainda sair daqui já vacinado”, explica Isabelli Guasso, gerente de Estudos Clínicos em Infectologia do HSL PUCRS.
Como se inscrever
Os interessados podem conferir informações de inscrição no site da instituição, clicando aqui.
Os participantes serão acompanhados ao longo de 12 meses, com visitas periódicas, coletas de sangue e monitoramento contínuo da saúde. Segundo Guasso, o estudo representa um marco científico com impacto além das fronteiras nacionais. “Hoje não existe pesquisa nem vacina aprovada para essa faixa etária. Este estudo tem potencial para gerar evidências que interessam ao mundo todo”, afirma.
O gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, Érique Miranda, completa explicando que a maioria dos participantes da pesquisa terá que fazer quatro visitas ao centro durante o estudo. A primeira já para tomar a vacina, com retorno em 22 dias; depois em 42 dias; e um ano depois da vacinação para coleta de sangue. Inicialmente, 56 idosos terão que fazer mais visitas para coleta de exames de viremia. "É um estudo enxuto para facilitar a participação das pessoas”, explica.
Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram encerrados em junho de 2024, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento e o imunizante foi aprovado em novembro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Estudo publicado na edição de janeiro do periódico internacional The Lancet Regional Health - Americas mostrou que a vacina pode ajudar a reduzir a quantidade de vírus em pessoas infectadas pelo patógeno, além de manter eficácia robusta contra os diferentes genótipos do vírus circulantes no Brasil. Em geral, baixas cargas virais estão associadas a quadros menos graves.
Por que o estudo é essencial?
Pessoas idosas fazem parte do grupo mais vulnerável às complicações da dengue, e ampliar a proteção para essa população é uma demanda em saúde pública. Isabelli Guasso reforça que a colaboração da comunidade é fundamental para o avanço científico.
A vacina só chega ao mercado porque existem voluntários. Eles são a base da ciência. Quanto mais pessoas participarem, mais rápido conseguimos gerar resultados e disponibilizar essa proteção para quem mais precisa. Estamos muito felizes de ver essa etapa se aproximando.”
O diretor técnico do HSL PUCRS e infectologista, Fabiano Ramos, destaca a importância global da pesquisa. “A dengue continua sendo um dos maiores desafios de saúde pública do País, e proteger a população idosa é um passo decisivo. Esse grupo é mais suscetível a complicações, por isso avaliar a segurança e a eficácia da vacina nessa faixa etária é fundamental para ampliarmos a cobertura e reduzirmos o risco de formas graves”.
Por que voluntários de até 79 anos?
A extensão de faixa etária de uma vacina depende de estudos feitos em etapas. Em idosos com idade avançada há fatores específicos que requerem cuidados, sobretudo de segurança, afirma o Butantan.
“Primeiro testamos a vacina em segurança e depois em performance. Por isso, não podemos testar grandes avanços tecnológicos de uma só vez na população idosa como um todo. Primeiro, temos que testar em pessoas saudáveis e evitar aquelas com comorbidades muitos graves”, esclarece Érique Miranda.
Todas as faixas etárias são igualmente suscetíveis à dengue, porém as pessoas mais velhas e aquelas que possuem doenças crônicas, como diabetes e hipertensão arterial, têm maior risco de evoluir para casos graves e outras complicações que podem levar à morte, segundo o Ministério da Saúde.
“A vacina tem um grande potencial de levar benefício para essa faixa etária, já que é de vírus atenuado, com alta eficácia contra qualquer caso de dengue e contra hospitalizações e mortes. Ela pode reduzir a morbidade e diminuir os casos graves, trazendo benefícios para os imunizados e também para o Sistema Único de Saúde (SUS), já que o custo da vacina vai ser pequeno comparado ao gasto que a doença gera”, destaca o gestor.
Por que a vacina da dengue será testada no Sul?
Durante o planejamento do estudo, a equipe de ensaios clínicos do Butantan avaliou a possibilidade de englobar o estudo com essa faixa etária em regiões endêmicas como Recife (PE), Salvador (BA), Rio de Janeiro (RJ) e Natal (RN). Mas, por meio de simulações estatísticas, percebeu que incluir centros em cidades com grande parte da sua população já exposta à dengue poderia influenciar os resultados de soroconversão de desfecho primário, ou seja, a presença de anticorpos da doença no sangue.
“No Recife, onde a prevalência de casos é de 80% a mais em idosos, imaginaríamos que os altos títulos de anticorpos teriam valores muito baixos de soroconversão. Se incluíssemos e misturássemos o estudo, ele iria virar uma salada de frutas com títulos basais muito discrepantes e muita heterogeneidade", exemplifica Érique Miranda, e completa:
"Por isso selecionamos centros de baixa prevalência de casos de dengue, como o Rio Grande do Sul e Paraná, que têm prevalência de 5 a 10% de casos e que teria uma soroprevalência de até 20%, o que seria um bom controle”.
Testes com outras vacinas
O Instituto Butantan também iniciou nesta segunda-feira, 12, o recrutamento do ensaio clínico de fase 3 da vacina Influenza adjuvada, destinada à população de 60 anos ou mais. A nova vacina possui um adjuvante em sua composição com o objetivo de aumentar a proteção contra a gripe em idosos, que naturalmente possuem imunidade reduzida e são mais suscetíveis a complicações da doença.
A primeira etapa do ensaio clínico vai avaliar a segurança do imunizante em 300 participantes. Os voluntários serão recrutados em sete centros de pesquisa brasileiros, localizados nos Estados de São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco.
Podem participar mulheres e homens que tenham a partir de 60 anos e que estejam saudáveis ou com comorbidades tratadas e clinicamente estáveis. Não serão incluídos indivíduos com imunodeficiência ou doenças não estabilizadas.
Os resultados de segurança serão avaliados por um comitê independente e, caso sejam validados, o estudo clínico poderá seguir para a próxima etapa, que pretende recrutar 6.900 participantes. Para completar a seleção, serão incluídos outros 10 centros de pesquisa nos estados de Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte.
A previsão é que a segunda fase aconteça a partir de abril, durante a Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe, a fim de proteger os participantes no período de maior circulação do vírus. Parte dos voluntários receberá a vacina adjuvada do Butantan e a outra parte receberá uma vacina da gripe de alta dose, hoje disponível apenas na rede privada e indicada para o público 60+, visando comparar a resposta dos dois imunizantes. Depois disso, os voluntários serão acompanhados durante seis meses.
“O objetivo é comprovar que a vacina Influenza adjuvada do Butantan, que não é de alta dose, tem potencial de provocar uma resposta elevada e semelhante à da vacina de alta dose em idosos”, explica o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan, Eolo Morandi Junior, responsável pelo estudo.
Caso a vacina adjuvada tenha resultados positivos, ela poderá futuramente ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ampliar a proteção da população acima de 60 anos. O adjuvante, batizado de IB160 e desenvolvido pelo próprio Butantan, é formado por escaleno, uma substância segura que potencializa o efeito imunogênico do imunizante.
