Cannabis medicinal: Anvisa aprova novas regras para produção e venda

São Paulo, 28/01/2026 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje uma nova proposta de regulamentação para a produção e comercialização da cannabis medicinal no Brasil. O tema já havia sido antecipado na segunda-feira, mas foi validado hoje com acréscimos e novas propostas.

A medida principal em discussão tinha o objetivo de cumprir a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção de cannabis" para fins exclusivamente medicinais ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde".

Com a decisão, a produção fica restrita a pessoas jurídicas, com controle sanitário prévio, rastreabilidade completa, e limitação de teor de THC em até 0,3%, valor que distingue o chamado cânhamo medicinal da maconha com efeitos psicoativos.

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Acompanhada por um grande grupo na sede da Anvisa em Brasília (DF) e online, a reunião debateu outros temas referentes à produção e comercialização. Também contou com exposição de diversas participantes e interessadas no tema, incluindo representantes da indústria farmacêutica, médicos e associações, entre outros.

Quais são as novas regras da Anvisa sobre cannabis medicinal?

O uso da cannabis medicinal tem sido adotado no tratamento de diferentes doenças, incluindo condições neurológicas, psiquiátricas, autoimunes e quadros de dor crônica. Produtos à base de cannabis, com compostos como o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC), apresentam propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e ansiolíticas. No Brasil, pode ser prescrita e acompanhada por profissionais de saúde, sendo considerada uma terapia segura quando outros medicamentos não surtem efeito.

Segundo Anvisa, as novas resoluções visam atender às características diversas das "instituições que atualmente atendem milhares de famílias que fazem uso dessas terapias e as dezenas que pesquisam e acompanham os avanços científicos nessa área". Entenda cada ponto a seguir:

Regras para manipulação e comercialização

Dentre os temas aprovados, um dos mais debatidos foi a autorização para que farmácias de manipulação possam manipular o extrato de cannabidiol para a produção de medicamentos e fornecê-los aos pacientes. Segundo o diretor da Anvisa, Thiago Lopes Cardoso Campos, que votou positivamente nesse ponto, essa alternativa pode ampliar o acesso aos produtos com "condições adequadas, segurança e uso racional".

Também foi aprovada uma revisão da legislação vigente (RDC 327), permitindo a simplificação da prescrição e o acesso aos produtos. Para produtos que contêm abaixo de 0,2% de THC será exigido receita de controle especial, já acima dessa porcentagem será necessário ter notificação de receita tipo A, com prescrição por médicos e cirugiões dentistas.

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Outra novidade diz respeito às vias de administração que poderão ser por via oral, bucal, sublingual, inalatória e dermatológica. "A definição de critérios claros, parâmetros de qualidade e controle sanitário específicos é essencial para oferecer segurança aos pacientes, previsibilidade ao setor regulado e coerência ao marco regulatório vigente", definiu o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.

Regras para cultivo e produção

A proposta prevê a emissão de uma autorização especial para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança, segundo a decisão do STJ de 2024.

A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pela Justiça. Somente poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos devem estar previamente regulados e todos os lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial.

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A produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas devem informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada na produção. Segundo a Anvisa, a deciçaõ objetiva transformar o plantio numa etapa lícita e regulada do processo.

As atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade.A agência reguladora diz que as medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Convenções da Organização das Nações Unidas (ONU) e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.

O prazo previsto para a vigência da norma é de seis meses. Para adequação das associações de pacientes, serão 12 meses. Também está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, Ministério da Justiça Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

Regras para pesquisa

A autorização especial para pesquisa será exclusivamente para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação, institutos públicos, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

Pela proposta, serão exigidos requisitos rigorosos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia – com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.

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No âmbito da pesquisa, está vedada a comercialização e ou dispensação para pacientes. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação com autorização prévia da Anvisa e atender as exigências estabelecidas pela ONU. O prazo para vigência e adequação são 6 meses e 12 meses, respectivamente.

Regras para associações

A Anvisa aprovou também um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos e sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial, e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura da Anvisa.

Haverá um chamamento público com número máximo de projetos selecionados para cada ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos. Há, ainda, a proposta de apoio de laboratórios públicos ou privados no processo de produção.

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Segundo Leandro Safatle, as determinações reforçam o direito constituicional à saúde, oferecendo previsibilidade, segurança e minimizando os riscos. "As minutas apresentadas criam caminhos claros de regularização, reduz a dependência de medidas judiciais como instrumento de políticas públicas e fortalece a segurança jurídica, tanto para o regulador quanto agente regulares".

"Não estamos deliberando sobre juízos morais, políticas criminais ou modelos econômicos, mas como regular com rigor técnico e responsabilidade sanitária uma realidade já existente", ponderou o diretor-presidente da Anvisa em sua fala final.

A Agência diz que a construção da proposta buscou respaldo científico e de outras instituições governamentais. Foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica, além de buscar experiências internacionais. Foram 47 trabalhos científicos recebidos de 139 pesquisadores, sendo 41 do Brasil. As discussões envolveram o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária, o Ministério da Justiça e a Embrapa.

Regras de importação serão revisadas

Outra decisão da reunião foi postergar o debate sobre restrição da importação de produtos de cannabis. Para isso, será aberto um processo de revisão da RDC 660. A modalidade de importação é a principal via de acesso aos medicamentos atualmente.

A regra atual permite a importação de produtos estrangeiro a partir da indicação médica, mas os mesmos não passam por validação individual da Anvisa, ponto que foi questionado por representantes da indústria farmacêutica durante a votação de hoje. O processo pode durar mais de um ano e vai incluir debates públicos e minutas de funcionamento que serão aprovadas em um novo processo pela agência reguladora.