Mercado ilegal de dispositivos médicos cresce na internet e preocupa setor

São Paulo - O aumento das proibições e pedidos de recolhimento de dispositivos médicos irregulares pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acendeu um alerta sobre o crescimento da comercialização de produtos sem registro no Brasil, especialmente em marketplaces e redes sociais.

De medidores de pressão a equipamentos hospitalares, esses dispositivos chegam ao consumidor sem passar pelos testes obrigatórios de segurança e eficácia, o que pode comprometer tratamentos e colocar pacientes em risco.

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De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo), o avanço do comércio eletrônico ampliou a circulação desses produtos e tornou a fiscalização mais complexa.

Segundo estudo da Offertech (2025), 31,2% das vendas online na América Latina envolvem produtos ilegais, com o Brasil concentrando mais de 60% dessas ocorrências.

"O problema deixa de ser apenas comercial e passa a ser uma questão de saúde pública. Dispositivos sem registro podem falhar durante o uso e comprometer diretamente a assistência ao paciente e colocar sua vida em risco", afirma Luiz Eduardo Costa, gerente de Inteligência Regulatória da Abimo.

O representante da ABIMO observa que falhas em dispositivos podem gerar retrabalho, prolongamento de tratamentos e aumento de custos para hospitais, operadoras e para o próprio Sistema Único de Saúde (SUS). 

O que são dispositos médicos?

Os dispositivos médicos incluem desde equipamentos hospitalares, implantes, materiais cirúrgicos e produtos para diagnóstico, como medidores de glicose ou pressão, até próteses, itens de reabilitação e instrumentos odontológicos e laboratoriais.

No Brasil, dispositivos médicos regularizados precisam seguir um conjunto rigoroso de normas sanitárias estabelecidas pela Anvisa, que incluem requisitos de boas práticas de fabricação, controle de qualidade, validação de processos e rastreabilidade ao longo de toda a cadeia.

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Essas exigências estão consolidadas nas Resoluções ANVISA RDC 665/2022 e RDC 751/2022, que estabelecem os requisitos para garantir a segurança, a qualidade e o desempenho desses produtos no País.

De acordo com Costa, porém, a falsificação e a comercialização irregular desses produtos deixaram de ser episódios isolados e passaram a operar em escala, atingindo diferentes níveis de complexidade dentro do sistema de saúde.

“Quando um produto é regular, ele pode ser rastreado, tem controle de qualidade e segue protocolos de segurança. Se houver qualquer problema, é possível identificar o lote e agir rapidamente. No produto irregular, nada disso existe”, explica.

Ampliação da irregularidade

Com o avanço dos canais digitais, especialmente marketplaces, eles passaram a circular com maior facilidade, muitas vezes misturados a ofertas regulares, o que amplia o alcance e dificulta o controle.

Segundo o estudo da Offertech, 78% dos anúncios ilegais estão concentrados nessas plataformas, onde perfis, lojas e anúncios podem surgir e desaparecer rapidamente, dificultando a fiscalização. 

As cópias estão cada vez mais sofisticadas e, em muitos casos, não são facilmente identificáveis. Isso aumenta o risco de uso inadvertido, inclusive em ambientes clínicos”.

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Além da falsificação de produtos, o ambiente digital passou a abrigar estruturas mais sofisticadas de fraude, como sites falsos que imitam marcas legítimas, uso indevido de identidade visual e sistemas de pagamento difíceis de rastrear, ampliando os riscos para consumidores e pacientes.

Cuidado com falsificações

A Abimo sinaliza que marketplaces e canais online podem ser responsabilizados pela venda de produtos irregulares, mas ressalta que a denúncia esbarra na falta de informação, já que em muitos casos, usuários leigos e pacientes não conhecem a procedência dos produtos utilizados.

Entre os principais cuidados recomendados estão:

• Verificar se o produto possui registro na Anvisa, normalmente indicado na embalagem.
• Exigir nota fiscal de compra.
• Evitar ofertas com preços muito abaixo do mercado.
• Priorizar fornecedores confiáveis.

"Nem sempre é fácil identificar um produto irregular. Por isso, informação e transparência são fundamentais para reduzir esse risco", completa Costa, destacando que o crescimento desse mercado também evidencia desafios estruturais na fiscalização, especialmente diante da digitalização dos canais de venda.

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